4. Covid-Stich ohne Zulassung: Wer haftet bei Impfschäden?

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Dr. Strasser deckt auf

4. Covid-Stich ohne Zulassung: Wer haftet bei Impfschäden?

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Als Arzt ist es für mich immer wieder erstaunlich zu sehen, wie wenig die Menschen über die fehlenden Zulassungen der COVID-19-Impfstoffe wissen. Und wie wenig die Bevölkerung darüber von Regierung, Medien und Ärztekammer informiert werden.

Von Dr. Hannes Strasser

Der erst kürzlich zugelassene Impfstoff der Firma Valneva ist der erste COVID-19-Impfstoff überhaupt, der in Europa eine Standard-Marktzulassung erhält. Die Impfung ist zur Verwendung bei Menschen im Alter von 18 bis 50 Jahren in Europa freigegeben. Auffrischungsimpfungen, sogenannte Booster, sind mit dem Impfstoff nicht zugelassen.
Alle anderen COVID-19-Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna, Astra Zeneca, Johnson&Johnson/Janssen und Novavax haben bisher nur eine sogenannte bedingte Zulassung, die an zu erfüllende Bedingungen geknüpft ist und jährlich erneuert werden muss.

Zusätzliche Überwachung


Alle COVID-19-Impfstoffe, sowohl der von Valneva als auch die anderen nur bedingt zugelassenen, stehen unter zusätzlicher Überwachung, was bedeutet, dass sie noch intensiver überwacht werden als andere „normale“ Arzneimittel.
In der Europäischen Union (EU) sind Arzneimittel, also auch Impfungen, die von den Zulassungsbehörden besonders streng überwacht werden, in der Produktinformation mit einem schwarzen umgekehrten Dreieck (q) gekennzeichnet, zusammen mit einem kurzen Satz, der erklärt, was das Dreieck bedeutet: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung“.
Dies liegt daran, dass bei den COVID-19-Impfstoffen weniger Informationen verfügbar sind als bei anderen Arzneimitteln, weil sie neu sind und weil es nur begrenzte Daten zur Langzeitanwendung gibt.

Meldung von Nebenwirkungen


Eine zusätzliche Überwachung zielt darauf ab, die Meldung mutmaßlicher unerwünschter Arzneimittelwirkungen für Arzneimittel zu verbessern, für die die klinische Evidenzbasis nicht ausreichend entwickelt ist. Und bei den Impfstoffen fehlen ja Langzeitdaten nach wie vor.
So weit die graue Theorie. In der Praxis werden aber – nach diversen Studien – nur rund 6 % aller Nebenwirkungen gemeldet. Die Chats der Ärztegruppe um den früheren Ärztekammer-Präsidenten Szekeres haben ja eindrücklich gezeigt, dass etliche Ärzte sogar bewusst keine Nebenwirkungen gemeldet haben, was illegal ist. Und was die Regierung über die Meldung von Nebenwirkungen denkt, ist spätestens seit den Behauptungen des Gesundheitsministers Rauch im Rahmen des Hearings zur Impfpflicht im Parlament bekannt, wo er ja tatsächlich und faktenwidrig mir gegenüber – vor Zeugen – behauptete, dass die „Impfungen keine Nebenwirkungen haben und keine Todesfälle verursachen.“

Impfung nicht zugelassen


Es ist jedem, der sich impfen lassen will, nur dringend zu empfehlen, die Einverständniserklärung genau zu lesen. Denn die dritten Impfungen sind teilweise nicht zugelassen, nicht einmal bedingt.
Auch die vierten Impfungen, die zweiten Booster, sind überhaupt nicht zugelassen, wie man in den aktuellen Empfehlungen des nationalen Impfgremiums jederzeit nachlesen kann.

Nicht zugelassen = “off label“


„Off-Label-Use“ bedeutet sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.
Und die vierten COVID-19-Impfungen haben eben keine Zulassung, die dritten nur teilweise. Off-Label-Use ist grundsätzlich nicht verboten, bedarf jedoch erhöhter Sorgfalts- und besonderer Aufklärungspflichten. Das umfasst insbesondere mögliche Risiken und Nebenwirkungen. Die Verantwortung dafür trägt aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in erster Linie der behandelnde Arzt. Dieser hat im Rahmen der ärztlichen Therapieverantwortung insbesondere hierfür auch die medizinische und therapeutische Notwendigkeit, unter Berücksichtigung der Situation des jeweiligen Patienten und nach dem aktuellen Stand der Medizin (nach bestem medizinischem Wissen unter Berücksichtigung der verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz) im Einzelfall zu begründen.
Das Problem ist jetzt: Die Impfstoffe werden nicht mehr im Einzelfall, unter besonderer Berücksichtigung der wissenschaftlichen Daten (die gibt es zur vierten Impfung logischerweise noch nicht) und dem Zustand, dem Risikoprofil, der Krankengeschichte etc. des einzelnen Patienten verabreicht. Stattdessen sollen die Booster-Impfungen generell der gesamten Bevölkerung ab 12 Jahren massenweise angeboten werden. So etwas hat es in der Geschichte der modernen Medizin bisher noch nicht gegeben.

Risiko tragen Arzt und Patient


Wenn ein Arzt einen Patienten nicht umfassend aufgeklärt hat, also beispielweise nicht aufgeklärt hat, dass die vierte Impfung nicht zugelassen ist oder ihm mögliche Risken verschwiegen hat, trägt er das volle Haftungsrisiko bei Impfschäden. Ärzte und Juristen gehen davon aus, dass eine wahre Prozess- und Schadenersatzflut auf uns zukommen wird.
Wenn aber Patienten nachweislich über alle Umstände der Booster-Impfungen und alle möglichen Risiken aufgeklärt wurden und in die Impfung einwilligen, tragen sie selbst Verantwortung für mögliche Impfschäden. Sie stellen dann faktisch einen „Persilschein“ für die COVID-Impfungen aus.
Dadurch, dass die Booster-Impfungen nur teilweise oder überhaupt nicht zugelassen sind, putzen sich die EMA und die verantwortliche Politik jetzt also ganz elegant ab. Das Risiko für Impfschäden tragen nur mehr Arzt und Patient.

Über den Autor: Dr. Hannes Strasser MSc ist Co-Autor des Bestsellers „Raus aus dem Corona-Chaos“, Kammerrat für die „Interessensgemeinschaft Freie Ärzte Tirol“ in der Tiroler Ärztekammer und Experte im Parlaments-Hearing zum Thema „Impfpflicht“

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