Der Umstand, dass sämtliche Corona-Impfungen nur eine bedingte Notfallzulassung haben, sorgt weltweit unter Medizinern für Aufregung. Gerade weil einige Schritte in der Entwicklung, welche zur Absicherung der Bedenkenlosigkeit unabdingbar sind, einfach übersprungen wurden, geht die Sorge um einen riesigen Vakzin-Pfusch um. Eine mutige und erfahrene US-Ärztin wandte sich nun an die Zulassungsbehörde „US Food and Drug Administration“ (FDA) und verlangt dringende Antworten. 

In ihrem Schreiben erinnert Dr. Carol Taccetta, die selbst über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medikamenten besitzt, daran, dass sogar die Notfall-Zulassung klare Lücken aufweist. Nach geltenden US-Vorschriften mache dies die Impf-Kampagne zu einem Experiment – diese definieren ein solches nämlich als „jegliche Nutzung eines Medikamente für andere Gebrauch als jenen des Vertriebs zugelassener Heilmittel im Zuge der ärztlichen Berufsausübung“.

Fünf grobe Probleme mit der Notfallzulassung

Und der Brief, den die interdisziplinäre Gruppe „Pandemics Data & Analysis“ (PANDA) auf ihrer Seite publizierte, geht in die Vollen. Indem man die Impfung an Patienten nach dem Zufallsprinzip außerhalb von Studien verwende, verfälsche man den Zulassungsprozess. Dabei identifiziert sie fünf Hauptprobleme.

Personen nähmen damit an mehr als einer klinischen Studie teil. Zudem würden die Sicherheitsvorschriften verwässert. Weiters gäbe es keine klare Aufklärung der Patienten über die Risiken und Nebenwirkungen. Viertens wäre die investigative Erhebung zur Sicherheit des Vakzins mangelhaft. Und zuletzt seien die Haftungsmodalitäten unklar.

Kreuzreaktionen könnten Studien verfälschen

Im Hinblick auf mehrfache Studienteilnahme erinnert Taccetta, dass die Erforschung neuer Heilmittel normalerweise die Teilnahme an anderen Studien ausschließe. Die FDA rate sogar in ihren Vorgaben dringend davon ab, weil das Sicherheitsprofil eines Stoffes nicht mehr einwandfrei nachgezeichnet werden kann. Auch Kreuzreaktionen könnten hier die Auswertung hochgradig verfälschen.

Diese Ausschlusskriterien würden normalerweise so weit gehen, dass die Teilnehmer solcher Experimente in jüngerer Vergangenheit an keiner ähnlichen Studie teilnahmen. Durch die Hinzunahme anderer Mittel zur Untersuchung würden alle Daten zu Sicherheit und Effektivität „völlig nutzlos gemacht“. Dies bedeute, dass auftretende Risiken und Nebenwirkungen anderer Forschungsstoffe der Impfung zugeschrieben würden – und umgekehrt.

Schlechte Informationspolitik zu Risiken

Dabei bekämen Patienten nicht einmal eine Einverständniserklärung vorgelegt zu ihrer Studienteilnahme. Damit gehe ihnen das Wissen ab, dass ein zusätzlicher Untersuchungsgegenstand eingeführt wird. Stattdessen erkläre man ihnen einfach, dass es zu möglichen „Nebenwirkungen“ des ursprünglichen Forschungsgegenstandes kommen könnte.

Diese Information über die Risiken sei außerdem keinesfalls über die zutreffende Broschüre an die Untersuchenden der Studie mitgeteilt worden. Die Verbindung zwischen COVID-19-Impfung und anderen zu untersuchenden Mitteln hätte das zuständige Kommittee nach Ansicht Taccettas niemals genehmigt.

Auswertung zur Impfung bleibt unvollständig

Eine sinnvolle Vorschrift zur Auswertung der erhobenen Daten vermisst Taccetta indes völlig. Weil die COVID-19-Impfung in einer klinischen Studie als Begleitmittel gehandhabt würde, gäbe es keine klaren Wege der Kommunikation innerhalb der Branche. Es sei nicht möglich, Verdachtsmomente im Hinblick auf die Impfung der FDA oder dem Hersteller des Vakzins mitzuteilen.

Dies gehe so weit, dass die WHO nicht einmal ein Schlagwort in ihrer medizinischen Sammlung für die Impfungen aufliste. Damit sei keine sinnvolle Sammlung beobachteter Daten, Nebenwirkungen oder anderer Signale möglich. Einzig die Untersuchungsbehörde und die Hersteller seien derzeit befugt, schwere Nebenwirkungen in die entsprechenden Datenbanken und Systeme einzutragen.

Keine Möglichkeit der Zuarbeit zur Auswertung

Für alle anderen Akteure rund um die Impfung fehle aber eine Möglichkeit der Zuarbeit zu diesem Katalog. Weil die Patientendaten aber innerhalb des Studienumfeldes unter Geheimhaltung steht, sei es unmöglich, auf diese womöglich lebenswichtige Information extern zuzugreifen. Diese flössen entsprechend niemals in die Auswertung ein.

Das sei besonders deshalb problematisch, da es eine Freigabe für die gemischte Gabe von Impfungen unterschiedlicher Hersteller gebe, eine Zuordnung der Wechselwirkungen noch schwieriger würde. Das bedeute, dass sogar drei oder mehr unterschiedliche Mittel in der Untersuchungsphase bei demselben Patienten angewandt würden.

Unklare Haftung bei Impfschäden

Dies entspreche nicht der üblichen Vorgehensweise, bei der bereits die Gabe irgendeines anderen Medikaments dazu führe, dass der betroffene Patient aus dem Pool der Studie ausscheidet. Nicht zuletzt damit verbindet sich auch die Frage nach der rechtlichen Verantwortung im Falle von Impfschäden infolge der Studie. 

Taccetta will daher von der FDA wissen, ob es bei der Deckung von Folgekosten durch die Sponsoren oder Untersuchungsleiter der Vakzine irgendwelche Probleme geben könnte. Diese Sorge ist nicht unberechtigt – in Europa etwa gewährte die EU bereits vor Monaten den Herstellern der Impfstoffe die Zusage, nur eingeschränkt zu haften…