Eine Pandemiezulassung könne nie unter dem Deckmantel der Vollzulassung zum Einsatz kommen. Frau Mag. Steindl und ihre Kollegen, die Rechtsanwälte für Grundrechte in Österreich, sind sich sicher, es sei unbedingt nötig, die Bevölkerung darüber aufzuklären, dass alle Geimpften faktisch als Studienteilnehmer zählen. Die EMA (europäische Arzneimittelbehörde) spricht von einer „Real World Safety Study“.

Von Maria Adler

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In Österreich sind derzeit 3 verschiedene Covid-19 Impfstoffe für die Dauer von einem Jahr bedingt zugelassen. Bedingte Zulassung deshalb, weil wesentliche Daten für die Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit noch nicht vorliegen und erst erhoben werden müssen. Damit überhaupt eine Pandemiezulassung erfolgt, besteht die Notwendigkeit bestimmter Voraussetzungen. In erster Linie ist es erforderlich, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, das zur Behandlung, zur Vorbeugung oder bei ärztlicher Diagnose einer lebensbedrohlichen Krankheit bestimmt ist und in Krisensituationen oder bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden soll. Eine Risiko-Nutzen-Abwägung ist dabei unabdingbar. Das heißt, der Nutzen dieses Arzneimittels muss in jedem Fall größer als das Risiko sein. Es ist unumgänglich, dass der Hersteller in der Lage ist, die weiteren klinischen Daten nachzuliefern. Ebenso gilt als Voraussetzung eine medizinische Versorgungslücke, die es mit dem Arzneimittel zu schließen gilt.

Risiko-Nutzen-Abwägung

Das bedeutet im Umkehrschluss, dass bereits zuvor eine medizinische Versorgungslücke bestanden haben muss. Grundsätzlich kann gesagt werden, der Nutzen für die öffentliche Gesundheit muss die Gefahr aufgrund fehlender Daten überwiegen. Die bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse ergaben, dass Covid-19 weder eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt noch in Österreich eine medizinische Versorgungslücke vorliegt. Somit fällt die Risiko-Nutzen-Abwägung derzeit eindeutig negativ aus. Da die zwingenden Voraussetzungen für Pandemiezulassungen laut Einschätzung der Rechtsanwälte für Grundrechte nicht vorliegen, wurde bereits von Frau Dr.
Holzeisen, einer Rechtsanwältin aus Südtirol, eine diesbezügliche Nichtigkeitsklage beim Europäischen Gericht erster Instanz in Luxemburg eingereicht.

Geklagt wird auf Nichtigkeit der Zulassung, weil formale und inhaltliche Voraussetzungen fehlten und weitere schwerwiegende inhaltliche Mängel vorlägen. Hierbei handle es sich vor allem um gravierende Missstände im Bereich der Sicherheit der Impfstoffe. Es sei unbedingt erforderlich, dass bis zur gerichtlichen Entscheidung die Meldung aller Nebenwirkungen mit Sicherheit gewährleistet werde. Damit, im Falle der Gefahr für die Gesundheit der österreichischen Bevölkerung, sofort entsprechende Maßnahmen, wie die Aussetzung der Zulassung oder die Erteilung von Auflagen, gesetzt werden können. An die EMA müssen von den Mitgliedsstaaten ausnahmslos alle Nebenwirkungen (wie Todesfälle, leichte und schwere Komplikationen) aller Covid-19 Impfungen gemeldet werden. Dafür gibt es ein eigenes Verzeichnis auf der Homepage der EMA. Allerdings bestehen Zweifel daran, ob die Datenerfassung überhaupt vollständig ist.

Denn auch die Wochenblick-Redaktion erreichten in den letzten Wochen vermehrt Zuschriften von Lesern, die selbst oder deren Umfeld nach der Impfung Nebenwirkungen erlitten, die offenbar nicht gemeldet wurden. Nötig ist eine vollständige Datenerfassung, um die Zusammenhänge der möglichen Nebenwirkungen zu erkennen, und gegebenenfalls auch Untersuchungen anzuordnen. Jedenfalls sei es aber anhand der vorhandenen Daten ersichtlich, dass es bereits jetzt zu zahlreichen Todesfällen und auch häufig zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Covid-19 Impfungen gekommen sei. Eine Auflistung der an die EMA gemeldeten Nebenwirkungen findet sich hier.

Sicherheit gewährleisten

Nach dem Arzneimittelgesetz gelten für die Ärzte Meldepflichten, sowohl bei vermuteten Nebenwirkungen als auch bei Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit. Dieser gesetzlichen Verpflichtung müssen sich alle Ärzte bewusst sein, das Zuwiderhandeln stellt einen verwaltungsrechtlichen Tatbestand dar und ist mit Geldstrafe bis zu € 7.500, -, im Wiederholungsfalle bis zu € 14.000, – zu bestrafen. Nur gemeldete Nebenwirkungen können für die Auswertung der Datenlage herangezogen und dementsprechende Schlüsse daraus gezogen werden. Nur so kann eine Grundlage geschaffen werden, um die Arzneimittelsicherheit auf Dauer zu gewährleisten und gegebenenfalls einem Medikament die Zulassung auch zu entziehen.
Abgesehen von der gesetzlichen Verpflichtung zur Meldung von Nebenwirkungen gibt es auch für Patienten und Angehörige die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln an das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) zu melden.  Auch auf der Homepage des außerparlamentarischen Corona-Untersuchungsausschusses ACU-A können derartige Meldungen gemacht werden.
Der Wochenblick bietet seinen Lesern an, sich bei Kenntnis von Auffälligkeiten, Nebenwirkungen oder Todesfällen im Zusammenhang mit Covid-19 Impfungen oder Covid-19 selbst schriftlich an uns zu wenden. Alle Zuschriften werden garantiert vertraulich behandelt.

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